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PALOMA-4研究结果公布,聚焦亚洲患者,获得更长生存和更优生活质量

来源: 2022-12-04 14:05:56

PALOMA-4研究:PAL+LET vs PBO+LET在绝经后HR+/HER2-亚洲晚期乳腺癌患者的疗效和安全性(摘要号:228MO)5vt帝国网站管理系统

研究背景

在过去40年中,亚洲女性乳腺癌的发病率迅速增加。PALOMA-2研究既往亚组分析表明,PAL + LET一线治疗ER+/HER2- ABC绝经后亚洲女性可能有效。PALOMA-4研究进一步评估PAL + LET在亚洲患者中疗效和安全性。5vt帝国网站管理系统

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研究方法

PALOMA-4是一项国际、双盲、III期临床研究,将340例既往未接受过全身治疗的绝经后ER+/HER2- ABC亚洲女性患者以1:1随机分配至PAL(125 mg/日口服;给药3周,停药1周)+ LET(2.5 mg/日口服;连续)治疗组或安慰剂(PBO)+ LET的对照组。主要终点是经研究者评估的Kaplan-Meier分析中的无进展生存期PFS);组间比较使用分层对数秩检验。次要终点包括客观缓解率ORR)和安全性;组间比较使用Cochran-Mantel-Haenszel检验,并总结安全性。5vt帝国网站管理系统

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PALOMA-4的研究设计

研究结果5vt帝国网站管理系统

随机分配患者(n=340)(PAL + LET,169;PBO + LET,171)。总生存期的中位随访时间为52.8个月。两组之间的基线特征基本相似。在数据截止时(2020年8月31日),基于研究者评估的中位PFS PAL + LET组为21.5个月,PBO + LET组为13.9个月(风险比HR=0.68,95%CI 0.53~0.87,P=0.0012)。5vt帝国网站管理系统

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PALOMA-4研究的PFS数据5vt帝国网站管理系统

安全性方面,PAL + LET组vs. PBO + LET组最常见的3/4级不良事件(AE)为中性粒细胞减少(84.5% vs.  1.2%)、白细胞减少(36.3% vs. 0.6%)、血小板减少(6.5% vs. 0.6%)和贫血(4.8% vs. 1.8%),仅PAL + LET组报告发热性中性粒细胞减少症(2.4%)。图片5vt帝国网站管理系统

PALOMA-4的安全性数据5vt帝国网站管理系统

结论

PALOMA-4是迄今在亚洲ABC患者中进行的最大规模的CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)研究,证实了PAL + LET作为一线治疗ER+/HER2- ABC绝经后亚洲女性患者的疗效和安全性。5vt帝国网站管理系统